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[식약청] [펌-참세상] FDA, 화이자 항생제 ‘자이복스’ 사망 위험 경고
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작성자 :
참터자원
Date : 2007-10-04 21:26 | Hit : 605
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1. FDA, 화이자 항생제 ‘자이복스’ 사망 위험 경고 - 〈식약청 국회보고 자료에서도 국내에서 이미 1명 사망 보고
2. 참세상, 2007-03-21
3. 박상표(국건수) dandelio@shinbiro.com
4. 키워드
식약청
5. 기사내용
미국 식품의약품안전청이 화이자(Pfizer Inc.) 제약의 항생제 ‘자이복스’에 대해 사망 위험 경고를 함으로써 이 약물의 안전성을 둘러싼 논란이 일어나고 있다.
지난 16일(현지시간), 미국 식품의약품안전청(FDA)은 화이자(Pfizer Inc.) 사의 항생제 자이복스(Zyvox)가 반코마이신(vancomycin), 옥사실린(oxacillin), 디크록사실린(dicloxacillin)과 비교한 연구 결과, 자이복스를 투여받은 중증 환자의 사망 위험을 높이는 것으로 나타났다고 밝혔다.
이번 FDA 연구에서 그람음성균(G-) 감염환자, 그람음성균(G-) 과 양성균(G+) 동시 감염자, 연구당시 감염이 없었던 자이복스 투여 환자에게서 모두 사망위험이 훨씬 크게 나타난 것으로 밝혀졌다. 다만 그람양성균(G+) 환자들에선 이 같은 위험이 나타나지 않았다.
화이자사 측은 아직까지 FDA의 이번 연구 결과 발표에 대해 즉각적인 논평을 하지 않은 것으로 전해졌다.
한편 지난 해 국내에서도 이미 ‘자이복스’ 주사제를 투여받은 환자가 1명 사망한 사례가 있다. 지난 해 10월, 식약청은 국정감사자료로 국회에 제출한 '의약품 유해 사례'에서 2006년 의약품 관련 사망 사례가 30건에 달하며, 그 중 한국파마사의 항생제 ‘자이복스주’가 1건 보고됐다고 보고했다.
당시 식약청은 자이복스 주사액을 투여받은 환자는 약물과 직접 관련이 없으며, 심내막염 악화로 사망했다고 밝혔다. 그러나 이번 미국 FDA의 새로운 연구결과에 따라 자이복스 투여와 환자의 사망에 대한 전면재조사가 필요한 상황이다.
내성균 감염으로 인한 피부병, 폐렴 등 치료제로 FDA 승인받은 자이복스
▲ 화이자사의 슈퍼항생제 자이녹스. 주사제는 국내 건강보험 약가 상한액이 1회 투여 기준으로 8만4515원으로 지금까지 나온 항생제 가운데 가장 비싼 항생제로 기록되기도 했다.
자이복스는 메티실린내성포도상구균(MRSA), 다제내성균주(MDRSP) 등 슈퍼박테리아를 치료할 수 있는 강력한 항생제로 내과, 외과, 피부과, 소아과 등의 분야에서 광범위하게 사용되고 있다.
옥사졸린디논계 항생제 자이복스는 리보좀(50S libosomal subunit)에 결합하여 단백질 합성을 방해함으로서 세균의 성장을 억제하는 작용이 있다.
자이복스를 사용하는 환자는 빈혈과 같은 혈액장애와 세포와 혈액에 유산이 증가하는 부작용이 있으며, 어린이에서 설사(9%), 구토(4%), 무른 변(3.5%), 피부 발진(2.8%), 그리고 백혈구 감소증(2%) 등의 부작용이 보고된 바 있다. 지난 2003년에는 자이녹스에 내성을 보이는 슈퍼박테리아가 처음으로 학계에 보고되기도 했다.
자이복스는 미국이나 일본, 한국 등에서 판매되고 있는 상품명이며, 화학명은 Linezolid(구조식 : C16H20FN3O4)이다. 유럽에서는 자이복시드(Zyvoxid)라는 상품명으로 판매되고 있다.
2000년 4월, 미 FDA는 자이복스를 병원감염 폐렴과 지역감염 폐렴, 합병증ㆍ비합병증의 피부 및 연조직감염, 균혈증 치료제로 승인했다. 한국에서는 200년 12월 식품의약품안전청의 허가를 받았으며, 2002년 3월 보건복지부의 보험급여인정을 획득했다.
화이자사는 그동안 멕키노(Peggy S. McKinno)박사가 미국감염질환협회(Infectious Diseases Society of America) 연례모임에서 발표한 자료를 근거로 자이복스가 경쟁 항생제인 반코마이신보다 환자당 4630달러의 비용을 절감하는 효과가 있다고 선전해왔다.
그러나 자이녹스 주사제는 국내 건강보험 약가 상한액이 1회 투여 기준으로 8만4515원으로 지금까지 나온 항생제 가운데 가장 비싼 항생제로 기록되기도 했다.
또한 지난 2005년 7월 말, 미국 FDA는 “화이자사가 한 전문지에 낸 자이복스 광고에서 이 항생제가 승인된 용도보다 많은 감염을 치료할 수 있는 우수한 약임을 암시하는 한편, 부작용에 관한 정보를 밝히지 않았다”며 과대광고에 대한 시정지시를 내리기도 했다.
화이자, 전세계 의약품 시장 점유율 1위
▲ 2004년 전 세계 10대 제약 기업[자료출처 : etc groop,「Oligopoly, Inc. 2005」, 2005.11ㆍ12]
화이자는 전세계 의약품 시장 점유율 1위, 동물약품 시장 점유율 1위를 점하고 있는 초국적 의약품 독점기업이다.
etc 그룹이 2005년 11월에 발표한 '독과점 기업 2005(Oligopoly, Inc. 2005)'에 따르면, 2004년에 전세계의 제약기업은 총 4조 1500만 달러의 의약품을 판매했으며, 그 중에서 화이자, 글락소-스미스 클라인 등 10대 거대기업이 판매한 약품이 무려 2조 4330만 달러(59%)에 달했다.
그 중에서도 초국적 독점 의약품기업 화이자는 461억 3300만 달러의 의약품을 판매해 113억 6100만 달러의 순이익을 올려 판매액과 순이익 부문에서 모두 1위를 기록했다. 또한 화이자는 동물약품 분야에서도 2004년에 19억 5300만 달러의 동물약품을 판매해 메리얼(18억 3600만 달러, 2위), 인터벳(12억 7200만 달러, 3위), DSM(10억 6800만 달러, 4위), 바이엘(9억 7600만 달러, 5위)를 제치고 1위를 차지했다.
화이자가 초국적 의약품 독점기업으로 성장하게 된 것은 1940년 대 이후 항생제가 세계상품이 된 이후라고 할 수 있다. 화이자는 1942년 페니실린의 상업화에 성공했으며, 1946년 스트렙토마이신, 1950년 테라마이신, 1967년 비브라마이신을 개발하였다.
이후 화이자는 항생제 뿐만 아니라 동물용 백신, 사료 첨가제, 농업용 각종 제품, 안료, 광물금속 분야로 사업을 확장했으며, 발기부전 치료제 비아그라, 심장혈관 치료제 노바스크, 콜레스테롤을 감축하는 리피토르와 같은 특허약을 개발하였다.
그러나 초국적 의약품 독점기업으로 성장하면서 생명 보다는 이윤 추구에 혈안이 되어 온갖 부도덕한 행위를 저질렀다는 비판을 받고 있다.
'워싱턴 포스트(The Washington Post)'는 지난 해 5월 7일(현지시각), 나이지리아에 전염병이 확산된 지난 1996년에 화이자(Pfizer)가 뇌감염이 된 아이들에게 의학적으로 검증되지 않은 약물을 불법투여 했다고 보도했다.
화이자 제약의 이런 행위는 나이지리아 국내법을 위반했을 뿐만 아니라 '헬싱키 선언'과 'UN 아동권리조약'등의 국제법을 위반한 것이라고 나이지리아 의학위원회의 보고서(A panel of Nigerian medical experts )는 강력하게 비난했다.
보고서에 따르면 화이자는 카노(Kano)의 전염병 병동에서 뇌수막염을 앓고 있는 신생아를 비롯한 아동 100여명에게 검증되지 않은 항생제인 트로반(Trovan)을 투여했다. 그 결과 항생제를 투여받은 어린이 중에서 11명이 사망한 것으로 나타났다.
또한 화이자는 나이지리아 정부의 허가없이 약물투여를 시행했으며, 실험 아동과 부모에게 어떠한 통보도 하지 않은 것으로 드러났다고 한다. 나이지리아 의학위원회의 보고서는 5년 전에 작성됐지만 아직까지도 공개되지 않고 있으며, 화이자의 경영진은 그러한 문서를 본 적이 없다고 발뺌하고 있다.
화이자는 트로반(Trovan)은 나이지리아 어린이들에게 투여되기 전에 수천명의 환자에게 투여되었으며, 그 치료효과가 입증되었다고 주장하고 있다. 그러나 미국 식약청(FDA)는 1997년 성인에게 트로반의 사용을 허가한 이후에도 미국 어린이들에게 이 약을 투여하는 것을 금지했다.
화이자가 보여주는 특허연장, 한미FTA 그리고 초국적 제약자본 관계도
화이자의 부도덕성은 여기에서 멈추지 않았다. 전세계 매출 1위 처방약인 자사의 고지혈증 치료제 ‘리피토’의 특허를 연장하기 위해 온갖 꼼수를 쓰고 있다. 리피토는 1년에 13조원의 돈을 화이자에 쓸어 담아 주고 있기 때문에 현대판 ‘황금알을 낳은 거위’라고 할 수 있다. 황금 거위의 비밀은 지적재산권 보호라는 명목으로 과도하게 보장되는 특허권에 있다. 해마다 전 세계적으로 1000만 명에 이르는 엄청난 사람들이 특허권이라는 명목으로 지나치게 비싸게 값이 매겨진 약을 못 사먹어 죽어가고 있다.
한국 화이자는 1998년 리피토에 대한 원천 특허를 일부 변경해 또 다른 특허를 신청했다. 이에 따라 2007년 5월 만료될 예정이던 리피토의 특허는 2013년 9월로 연장됐다. 에버그린 전략으로 불리는 특허 연장 수법에 맞서 동아제약 등 한국 제약사 4곳은 특허심판원에 특허무효 심판 청구를 제기해 놓은 상황이다.
한미 FTA 협상에서도 화이자 등 초국적 의약품 독점기업을 미국 정부를 앞세워 온갖 구실을 붙여 특허기간을 연장하려고 혈안이 되어 있다. 한미 FTA가 되면 초국적 독점기업 화이자의 황금 거위는 특허권, GMO 등을 앞세워 더욱 많은 황금알을 낳게 될 것으로 전망된다.
물론 화이자의 황금알 만큼의 환자들은 비싼 약을 사먹을 돈이 없어 죽어 갈 가능성이 크고, 건강한 일반 국민들은 안전성이 검증되지 않은 GMO를 어쩔 수 없이 먹게 되어 건강을 크게 해치게 될 확률이 높은 상황이다.
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