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[기타] [펌-한겨레] ‘600여명 시술’ 국산 인공뼈 안정성 문제로 전량 리콜
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작성자 :
참터자원
Date : 2007-10-24 10:44 | Hit : 547
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1. ‘600여명 시술’ 국산 인공뼈 안정성 문제로 전량 리콜
2. 한겨레신문, 2007-10-17
3. 정세라기자, 연합뉴스 seraj@hani.co.kr
4. 키워드
세라믹 인공뼈, 바이오알파
5. 기사 내용
세계 최초로 개발된 세라믹 인공뼈의 안전성에 문제가 있는 것으로 나타나 전량 회수·폐기 명령이 떨어졌다. 인공뼈는 척추디스크 등의 환자에게 사용되는 것으로 600여명에게 시술된 것으로 추정돼 식품의약품안전청이 정확한 실태 파악에 나섰다.
식약청은 16일 “㈜바이오알파가 지난해 개발한 척추용 인공뼈의 품질에 문제가 있다는 정보에 따라 10개 품목 가운데 블록형과 분말형 두 가지에 대한 안전도 검사를 했다”며 “압축강도와 염기성(pH)에서 기준치를 지키지 못했다”고 밝혔다. 인공뼈를 척추에 썼을 때 깨짐 현상이 일어나거나 생물학적 안전성에 문제가 있을 수 있다는 것이다. 유성현 의료기기관리팀장은 “10개 품목 1만2천여개가 생산됐는데, 1500개 제품이 600여명에게 시술된 것으로 잠정 추정하고 있다”며 “아직 환자의 민원이 접수된 적은 없지만, 시술 실태와 문제 여부를 확인하고 있다”고 설명했다. 식약청은 일단 바이오알파가 생산한 인공뼈 10개 품목 모두에 대해 판매 금지 명령을 내렸다. 또 제조회사가 유통 중인 제품을 모두 회수하도록 하고, 더는 시술이 이뤄지지 않도록 의사협회와 병원협회에 협조 요청을 하기도 했다. 문제의 인공뼈는 서울 의대와 공대 교수들이 공동으로 설립하고 대웅제약이 지분 투자한 회사가 지난해 개발한 것으로, 지난 6월 식약청으로부터 시판 허가를 받았다. 그러나 지난 8월 안전성에 문제가 있다는 내부 고발이 있었고, 품질 검사를 한 결과 이런 부적합 사실이 드러났다. 한편, 바이오알파 쪽은 “세라믹 인공뼈의 허가 과정에서 기존 수입 제품의 압축 강도 기준보다 훨씬 높은 기준이 설정됐다”며 “부적합 판정을 받은 이번 제품도 외국 제품과 비교하면 하자가 없다”고 해명했다.
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