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[식약청] [펌-경향뉴스메이커][특집]잠재적 유해성 혈액백이 더 크다
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작성자 :
참터자원
Date : 2007-11-20 21:38 | Hit : 710
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1. [특집]잠재적 유해성 혈액백이 더 크다-DEHP 용출량 수액백의 500배… 대체용기 개발도 부진
2. 경향뉴스메이커, 2005-09-28
3. <박주연 기자 jypark@kyunghyang.com>
4. 키워드
식약청
5. 기사내용
DEHP가 첨가된 PVC를 사용한 의료기기의 잠재적 위험도는 사실 수액백보다 혈액백이 더 높다. 2000년도에 한국과학기술원(KIST)에 용역의뢰한 PVC혈액백 및 수액백에 대한 DEHP용출실험 결과 수액백(0.012~0.035ppm)보다 혈액백 (2.52~2.
66ppm)에서 약 500배나 더 나왔기 때문이다. 하지만 이 수치는 국제규격(ISO)의 제한규정인 100ppm(㎎/1) 이하다. 4℃ 및 실온에서의 보관온도에 따른 차이도 거의 없었다.
그렇다 할지라도 PVC혈액백의 잠재적 유해성이 수액백에 비해 훨씬 높다는 것은 누구나 인정하는 사실이다. 그동안 혈액백에 대한 논란이 거의 일어나지 않은 것은 수액백의 경우 PVC 제품이 아닌 것이 있으나 혈액백은 아직까지 PVC혈액백을 대체할 만한 제품이이 생산되지 않기 때문이다.
식약청은 얼마 전 DEHP 노출에 대한 잠재적 위험도가 높은 것으로 여겨지는 의료과정을 밝혔는데 이는 미국 FDA 공식 입장과 같다. 즉 ①신생아 수혈, 체외막산소공급장치(ECMO), 종합비경구영양법(PVC백에 지방성분이 저장되어 있는 경우에 해당됨) 등 신생아 환자에게 동시에 수행되는 여러 의료과정 ②사춘기 남성, 임산부 및 수유여성의 혈액투석 ③소장을 통해 투여되는 장기적인 영양공급 과정 ④심장이식 또는 관상대동맥바이패스 이식성형수술 ⑤대량수혈 및 ECMO 과정 중의 수혈 등을 열거했다. 대부분 수혈 등 혈액백 사용과 관련이 있는 내용임을 알 수 있다. 혈액투석용 튜빙 세트 또한 가소제로 DEHP를 사용함으로써 환자의 혈액과 직접적으로 접촉하여 연간 250㎎~50g까지 노출될 수 있다.
DEHP로 가소화한 연질 PVC용기가 상품화한 것은 1949년이다. 6·25전쟁시 미국에서 채혈된 보존혈을 서울로 공수할 때도 연질 PVC를 사용했다. 전쟁터 같은 악조건 속에서는 수송, 보관, 운반이 쉬운 연질 PVC용기가 최적이었던 것이다.
적혈구 신선도 유지 장점은 있어
수액백과 달리 혈액백의 경우 전세계적으로 PVC백을 사용하는 것은 혈액의 특수성 때문이다. 적혈구 농축액의 경우 DEHP 가소제를 사용한 용기에 담는데 이는 DEHP 가소제가 적혈구 막의 유연성을 자극하여 적혈구의 지질(lipid)이 빠져나오는 것을 방지하기 때문이다. 이로 인해 적혈구의 신선도를 유지해준다는 연구결과가 있었고 이는 곧 DEHP로 가소화된 혈액백을 계속 사용하는 이유가 되고 있다는 게 전문가들의 설명이다. 혈소판의 경우엔 DEHP 가소화 용기 대신 TOTM 가소화 용기를 사용함으로써 혈소판의 유효기간을 5일까지 연장하고 있다.
현재 국내에서 사용하는 혈액백은 녹십자와 벡톤디킨슨코리아가 생산, 대한적십자에 납품하고 있으며 이중 벡톤디킨슨코리아는 국내에서 사용하는 ACD-A항응고제도 납품한다. 성분채혈키트는 박스터와 에크미메디칼, 한국갬브로가 생산, 판매한다. 한국의료기기산업협회에 따르면 지난 한해동안 국내에서 생산한 혈액저장용기는 550만개, 수입한 것은 5200개다.
유럽 일부국가는 식물성가소제 사용
문제는 PVC혈액백의 잠재적 유해성을 알면서도 대체용기를 개발하려는 노력이 없다는 점이다. 이는 유럽 일부 국가가 혈액백에 DEHP 대신 식물성가소제를 사용하는 등 안전한 제품 제작에 만전을 기하는 것과 대조된다. 이는 최근 적십자가 녹십자, 벡톤디킨슨코리아 등 수혈과 관계된 의료용품을 생산, 판매하는 업체에 이와 관련한 문의를 한 결과로도 알 수 있다. 녹십자는 “위험성이 과학적으로 명확히 증명된 바 없고 현재 국제기준에 적합하며, 지속적인 관리를 통해 안전관리에 최선을 다하겠다”고 답신을 보내왔고, 벡톤디킨슨코리아는 “국제기준에 적합하며 가소제 변경을 검토하고 있지 않다”고 밝혔다.
성분채혈키트를 생산, 납품하는 박스터는 DEHP 용출량이 국제기준의 제한 규정값 이하로 적합하긴 하나 결과를 공개하지 않았는데, “향후 DEHP 용출시험을 의무화하여 환자의 안전성을 최우선시 하겠다”는 정도의 의사표시를 해왔다. 그나마 한국갬브로의 경우 “대체품 개발에 노력중”이라고 답신했다. 대한적십자사 혈액관리본부 안전관리팀의 김문정 팀장은 “PVC혈액백의 안정성에는 문제가 없다고 판단하나 이에 대한 논란이 불거져 적십자도 나름대로 준비를 하는 중”이라며 “다만 PVC혈액백을 대체제품으로 바꾸려면 업체에 연구용역을 줘야 하는데 아직 상품화가 안된 상황에 보건복지부의 지시 없이 적십자가 임의로 업체와 계약을 체결할 수도 없다”고 말했다.
식약청 의료기기 안전과 이건호 과장은 “PVC혈액백이 결정적으로 유해하다면 무엇보다 먼저 대체품 개발에 나서겠으나 현재는 유해한 부분보다 유용한 부분이 더 크고 업체는 우리 시장 규모를 감안할 때 개발에 드는 비용문제를 생각지 않을 수 없을 것”이라며 “안전하고 유용한 혈액백이 있으면 수입하면 되는데 지금은 대체할 만한 제품이 없지 않으냐”고 반문했다. 이 과장은 또 “이런 상황에서 용기에 주의 문구를 기재해 소비자에게 공포감을 조성하는 게 무슨 의미가 있는지 모르겠다”고 덧붙였다. 현재 혈액백에는 PVC혈액백에 표기한 주의사항이 동일하게 기재돼 있다.
서울환경연합 고영자 간사는 “PVC혈액백과 관련해 11월 23일 공청회를 가질 계획이며 사전 작업으로 각국의 혈액백 사용 실태 등을 조사중”이라고 말했다.
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