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[식약청] [펌-한겨레]식약청, 폐암치료제 '이레사' 판매허가
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작성자 :
참터자원
Date : 2007-11-27 21:59 | Hit : 692
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1. 식약청, 폐암치료제 '이레사' 판매허가
2. 한겨레, 2003-03-21
3. (서울/연합뉴스)
4. 키워드
식약청
5. 기사내용
일본에서 부작용 논란을 빚고있는 다국적 제약사아스트라제네카의 비(非)소세포 폐암치료제 `이레사'가 국내 시판된다.
그러나 이레사와 인과관계가 있는 것으로 추정되는 간질성 폐렴 사망자가 최근 국내에서 처음 보고된 가운데 시판허가 결정이 내려져 논란이 일 전망이다.
식품의약품안전청은 이레사 시판후 1년간 제조사측이 집중적인 부작용 조사를 실시한다는 조건을 달아 시판을 허가하기로 결정했다고 21일 밝혔다.
식약청은 기존 항암제에 비해 이 약의 간질성폐렴 발생률이 높지않아 시판을 허용해야 한다는 관련 학회 의견과 안정성, 유효성 자료 등을 검토해 이같은 결정을 내렸다고 설명했다.
식약청은 또 이레사 허가시 사용상 주의사항에 `환자에게 이상반응을 충분히 설명한뒤 투약하고, 간질성폐렴이 발생할 수 있으므로 흉부X선 검사 등을 통해 관찰하고, 이상반응이 인지된 경우에는 투약을 중지할 것'이라는 경고문구를 표기하도록할 계획이다.
이레사는 국내에서 지난 2001년 12월부터 동정적 사용 프로그램에 따라 현재까지 말기 폐암환자 667명에게 공급돼 이가운데 361명이 복용중이다.
한편 국내에서는 처음으로 이레사 복용자중 간질성폐렴에 의한 사망자 1명이 최근 식약청에 보고됐다.
일본에서는 작년 7월 시판된뒤 지난 1월말까지 복용자 2만3천500명중 173명이 간질성폐렴으로 사망한 것으로 보고됐다.
식약청 관계자는 "이상반응에 의한 것으로 추정되는 사망자가 발생했지만 이레사의 시판만을 기다리는 환자들을 위해 허가를 내주기로 했다"며 "제약사의 허가신청 절차와 보험약가 산정 등을 거쳐 올 연말께 시판될 수 있을 것"이라고 말했다.
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