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[식약청] [펌-경향] 말기암 환자에 한해 임상의약품 사용 가능
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작성자 :
참터자원
Date : 2007-11-27 22:04 | Hit : 561
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1. 말기암 환자에 한해 임상의약품 사용 가능
2. 경향, 2007-08-28
3. 작성자
<경향닷컴>
4. 키워드
식약청
5. 기사내용
앞으로 임상시험이 최종 완료되지 않은 의약품도 말기암 환자나 대체 치료수단이 없는 환자에게는 예외적으로 사용이 허용된다.
정부는 28일 중앙청사에서 한덕수 국무총리 주재로 국무회의를 열고 이같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안 등 30여개 안건을 심의·의결했다.
약사법 개정안은 말기암 환자 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 생명을 위협하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자 등에 대해 식품의약품안전청장의 승인을 받아 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 해 응급환자 등의 치료기회를 확대하는 내용이다.
개정안에 따르면, 신약의 원료의약품을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분·명칭·제조방법 등을 식약청장에게 등록하고 의약품 허가신청 전에 안전성과 유효성에 관한 사전상담을 할 수 있도록 했다.
정부는 이와 함께 5.18 민주화운동 부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지는 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있도록 했다.
이외에도 고엽제 후유증 2세 환자의 경우 의학적 검토가 필요할 때만 보훈심사위원회 심의를 받도록 등록절차를 간소화하는 ‘고엽제후유의증 환자지원법’개정안도 처리했다.
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