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[식약청] [펌-경향] 북제약 ‘효능 뻥튀기’ 또 적발
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작성자 :
참터자원
Date : 2007-11-27 22:22 | Hit : 719
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1. 북제약 ‘효능 뻥튀기’ 또 적발
2. 경향, 2006-07-01
3. 작성자
〈황인찬기자 hic@kyunghyang.com〉
4. 키워드
식약청
5. 기사내용
약품의 성능을 검사하는 시험기관이 실제보다 성능을 높도록 실험자료를 조작한 사실이 적발됐다. 해당 약품에 대해서는 허가취소와 판매금지 등의 조치가 취해졌다. 그러나 문제 의약품이 인체에 해가 되는지 등은 확인되지 않았다.
식품의약품안전청은 6일 ‘생물학적 동등성 시험’(생동성 시험)을 실시하면서 임의로 연구자료를 고친 대학과 바이오업체 등 8개 시험기관과 이들이 ‘합격’ 판정한 복제약 30개 품목을 추가로 확인했다. 지난 4월 시험기관 4곳이 10개 약품에 대한 시험결과를 조작한 사실을 밝힌 데 이은 추가 발표다.
생동성 시험은 복제약이 사람 몸속에서 오리지널 약과 효능이 같은지를 평가하는 시험으로 복제약 시판허가를 받기 위해서는 이 시험을 거쳐야 한다.
식약청에 따르면 랩프런티어 등 8개 시험기관은 복제약의 효능을 높이는 방향 등으로 컴퓨터에 저장된 데이터를 고치거나 한번 분석한 자료를 다른 제품에 적용하는 방식으로 조작했다. 식약청은 이들 기관이 허가를 신청하면서 제출한 자료와 원본자료를 비교분석해 조작 사실을 밝혀냈다.
식약청은 이들 약품에 대해 허가취소와 판매금지 조치를 내리고 시중에 유통된 제품은 회수할 계획이다. 문제가 된 의약품에 대한 효능 및 유해성 여부는 밝혀진 바 없다.
식약청 관계자는 “허가 과정에서 서류상 문제가 있어 판매금지 등의 조치를 내리는 것일 뿐 해당 약품의 질과 유해성 등에 대해서는 별도의 검증이 필요하다”고 말했다.
이번 ‘실험결과 조작사건’은 하루 빨리 시험을 통과해 허가를 받으려는 제약사와 약품안정성보다는 이윤을 챙기려는 시험기관의 이해관계가 맞아 벌어진 것으로 보인다.
식약청 관계자는 “제약업체는 경쟁업체보다 빨리 제품을 내놓으려고 조속한 시험결과가 나오기를 원하고 시험기관들은 인력부족 등 한계 속에서 이런 요구에 응하려다 보니 시험결과를 조작한 것 같다”고 말했다. 생동성 시험은 제품 하나당 5천만~7천만원의 검사비용이 들며 국내에서는 35개 시험기관이 시험을 맡아왔다. 최근에는 시험기관간 시험 수주경쟁이 심해져 검사비 하락과 로비 등의 문제까지 제기된 바 있다.
식약청 관계자는 “내년부터 공인 시험기관 등을 선정해 관리감독을 강화하겠다”고 말했다.
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